A interrupção foi determinada na última segunda-feira (9) por causa do “evento adverso grave” da morte de um dos voluntários
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a retomada do estudo clínico relacionado a vacina CoronaVac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan. A interrupção foi determinada na última segunda-feira (9) por causa do “evento adverso grave” (EAG) da morte de um dos voluntários.
A agência reiterou que havia tomado a decisão de suspender o estudo considerando a gravidade do evento, a precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento e a necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa, além da ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.
Após avaliar os novos dados apresentados pelo Instituto Butantan, a Anvisa entendeu que há subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina.
O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, ressaltou que a suspensão teve caráter exclusivamente técnico e citou colocações feitas como se a relação com o instituto houvesse sido quebrada. “A Anvisa não é parceira de nenhum desenvolvedor, de nenhum laboratório, nenhum instituto e ninguém do setor regulado”, disse. Para ele a ação de suspensão era óbvia tendo em vista o dever regulador do órgão.
A informação de que a causa da morte do voluntário que participava dos estudos do imunizante foi suicídio revelou-se nesta terça-feira (9) pela imprensa. Segundo a agência reguladora, até então não haviam sido apresentadas evidências, anunciando que os testes só seriam retomados caso fosse confirmada uma não causalidade entre o evento ocorrido e a vacina.
O Instituto Butantan demonstrou indignação diante do processo de suspensão, para o presidente, Dimas Covas, o processo poderia ter sido tomado de maneira diferente, levando em consideração o respeito pela instituição. Ele tranquilizou os voluntários de que a vacina é segura, afirmando ainda que a produção do instituto tem a sua segurança atestada pelo uso de milhões de doses, preconizando os mais elevados critérios de qualidade para os seus produtos.
O especialista em direito público, Leonardo Memória, destacou que mesmo a Anvisa mantendo acordo com o Butantan, a ordem da Organização Mundial da Saúde (OMS) determina a suspensão diante de fatores externos ou internos referentes a vacina. Sendo assim, a agência reguladora apenas agiu de maneira protocolar.
“O importante é deixar claro que houve uma situação adversa, seguiu-se o protocolo, porém já se descobriu que o falecimento do jovem não tem nada a ver com a vacina, então reinicia o estudo novamente”, disse.
Segundo Memória, a suspensão e a retomada de estudos são eventos comuns em pesquisas clínicas e podem voltar a acontecer diante de novas situações. A Anvisa destaca ainda que os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no País são avaliados previamente com o objetivo de preservar a segurança dos voluntários da pesquisa.
Audiência Pública
O presidente da Anvisa e o diretor do Instituto Butantan foram convidados a participar de uma audiência pública virtual na próxima sexta-feira (13). O encontro acontecerá na Comissão Mista de Covid-19, que acompanha as medidas do Poder Executivo no enfrentamento à pandemia. Na ocasião será debatida a suspensão dos testes para a vacina.
Fonte: Brasil 61/Agência do Rádio
